Νουκλεϊκό οξύ και ριφαμπικίνη (RIF) για το μυκοβακτήριο της φυματίωσης, αντοχή (INH)
Όνομα προϊόντος
Κιτ ανίχνευσης νουκλεϊκού οξέος και ριφαμπικίνης (RIF) (INH) για μυκοβακτηρίδια της φυματίωσης (HWTS-RT147) (Καμπύλη τήξης)
Επιδημιολογία
Το Mycobacterium tuberculosis, συντομογραφία Tubercle bacillus (TB), είναι το παθογόνο βακτήριο που προκαλεί φυματίωση και, σήμερα, τα συνήθως χρησιμοποιούμενα φάρμακα πρώτης γραμμής κατά της φυματίωσης περιλαμβάνουν την ισονιαζίδη, τη ριφαμπικίνη και την εθαμπουτόλη, κ.λπ.[1]Ωστόσο, λόγω της λανθασμένης χρήσης αντιφυματικών φαρμάκων και των χαρακτηριστικών της δομής του κυτταρικού τοιχώματος του ίδιου του μυκοβακτηρίου της φυματίωσης, το μυκοβακτήριο της φυματίωσης έχει αναπτύξει αντοχή στα αντιφυματικά φάρμακα και μια ιδιαίτερα επικίνδυνη μορφή είναι η πολυανθεκτική φυματίωση (MDR-TB), η οποία είναι ανθεκτική στα δύο πιο κοινά και αποτελεσματικά φάρμακα, τη ριφαμπικίνη και την ισονιαζίδη.[2].
Το πρόβλημα της αντοχής στα φάρμακα κατά της φυματίωσης υπάρχει σε όλες τις χώρες που συμμετείχαν στην έρευνα του ΠΟΥ. Προκειμένου να παρέχονται ακριβέστερα σχέδια θεραπείας για τους ασθενείς με φυματίωση, είναι απαραίτητο να ανιχνευθεί η αντοχή στα αντιφυματικά φάρμακα, ιδίως στην αντοχή στη ριφαμπικίνη, η οποία έχει γίνει ένα διαγνωστικό βήμα που συνιστάται από τον ΠΟΥ στη θεραπεία της φυματίωσης.[3]Παρόλο που η ανακάλυψη αντοχής στη ριφαμπικίνη είναι σχεδόν ισοδύναμη με την ανακάλυψη της πολυανθεκτικής φυματίωσης (MDR-TB), μόνο η ανίχνευση αντοχής στη ριφαμπικίνη αγνοεί ασθενείς με μονοανθεκτική INH (που αναφέρεται σε αντοχή στην ισονιαζίδη αλλά ευαίσθητη στη ριφαμπικίνη) και μονοανθεκτική ριφαμπικίνη (ευαισθησία στην ισονιαζίδη αλλά αντοχή στη ριφαμπικίνη), γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε ασθενείς που υποβάλλονται σε παράλογα αρχικά θεραπευτικά σχήματα. Επομένως, οι δοκιμές αντοχής στην ισονιαζίδη και τη ριφαμπικίνη είναι οι ελάχιστες απαραίτητες απαιτήσεις σε όλα τα προγράμματα ελέγχου της ανθεκτικής φυματίωσης (DR-TB).[4].
Τεχνικές παράμετροι
| Αποθήκευση | ≤-18℃ |
| Διάρκεια ζωής | 12 μήνες |
| Τύπος δείγματος | Δείγμα πτυέλων, Στερεά καλλιέργεια (Μέσο LJ), Υγρή καλλιέργεια (Μέσο MGIT) |
| CV | <5,0% |
| LoD | Η μέγιστη πυκνότητα (LoD) του κιτ για την ανίχνευση του Mycobacterium tuberculosis είναι 10 βακτήρια/mL.Το LoD του κιτ για την ανίχνευση άγριου και μεταλλαγμένου τύπου ριφαμπικίνης είναι 150 βακτήρια/mL. Η μέγιστη πυκνότητα (LoD) του κιτ για την ανίχνευση άγριου και μεταλλαγμένου τύπου ισονιαζίδης είναι 200 βακτήρια/mL. |
| Ειδικότητα | 1) Δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντίδραση κατά τη χρήση του κιτ για την ανίχνευση ανθρώπινου γονιδιωματικού DNA (500 ng), άλλων 28 τύπων αναπνευστικών παθογόνων και 29 τύπων μη φυματιωδών μυκοβακτηρίων (όπως φαίνεται στον Πίνακα 3).2) Δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντίδραση κατά τη χρήση του κιτ για την ανίχνευση των θέσεων μετάλλαξης άλλων ανθεκτικών στα φάρμακα γονιδίων του ευαίσθητου στη ριφαμπικίνη και την ισονιαζίδη Mycobacterium tuberculosis (όπως φαίνεται στον Πίνακα 4).3) Οι συνήθεις παρεμποδιστικές ουσίες στα δείγματα που πρόκειται να εξεταστούν, όπως ριφαμπικίνη (9mg/L), ισονιαζίδη (12mg/L), εθαμπουτόλη (8mg/L), αμοξικιλλίνη (11mg/L), οξυμεταζολίνη (1mg/L), μουπιροκίνη (20mg/L), πυραζιναμίδη (45mg/L), ζαναμιβίρη (0,5mg/L), δεξαμεθαζόνη (20mg/L), δεν έχουν καμία επίδραση στα αποτελέσματα των εξετάσεων του κιτ. |
| Εφαρμοστέα Μέσα | Συστήματα PCR πραγματικού χρόνου SLAN-96P (Hongshi Medical Technology Co., Ltd.), Σύστημα PCR πραγματικού χρόνου BioRad CFX96 |
Ολικό διάλυμα PCR
