Αντιγόνο του ιού SARS-CoV-2 – Τεστ στο σπίτι
Όνομα προϊόντος
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 Virus Antigen Detection Kit (μέθοδος κολλοειδούς χρυσού)-Ρινικό
Πιστοποιητικό
CE1434
Επιδημιολογία
Η Νόσος του Κορονοϊού 2019 (COVID-19) είναι μια πνευμονία που προκαλείται από λοίμωξη με έναν νέο κορονοϊό που ονομάζεται Σοβαρό Οξύ Αναπνευστικό Σύνδρομο Κορονοϊού 2 (SARS-CoV-2). Ο SARS-CoV-2 είναι ένας νέος κορονοϊός του γένους β, με σωματίδια σε περίβλημα, στρογγυλά ή οβάλ, με διάμετρο από 60 nm έως 140 nm. Ο άνθρωπος είναι γενικά ευάλωτος στον SARS-CoV-2. Οι κύριες πηγές μόλυνσης είναι οι επιβεβαιωμένοι ασθενείς με COVID-19 και οι ασυμπτωματικοί φορείς του SARSCoV-2.
Κλινική μελέτη
Η απόδοση του κιτ ανίχνευσης αντιγόνου αξιολογήθηκε σε 554 ασθενείς με ρινικά επιχρίσματα που συλλέχθηκαν από συμπτωματικούς υπόπτους για COVID-19 εντός 7 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων σε σύγκριση με τη δοκιμασία RT-PCR. Η απόδοση του κιτ δοκιμής Ag για τον SARS-CoV-2 έχει ως εξής:
| Αντιγόνο ιού SARS-CoV-2 (ερευνητικό αντιδραστήριο) | Αντιδραστήριο RT-PCR | Σύνολο | |
| Θετικός | Αρνητικός | ||
| Θετικός | 97 | 0 | 97 |
| Αρνητικός | 7 | 450 | 457 |
| Σύνολο | 104 | 450 | 554 |
| Ευαισθησία | 93,27% | 95,0% ΔΕ | 86,62% - 97,25% |
| Ειδικότητα | 100,00% | 95,0% ΔΕ | 99,18% - 100,00% |
| Σύνολο | 98,74% | 95,0% ΔΕ | 97,41% - 99,49% |
Τεχνικές παράμετροι
| Θερμοκρασία αποθήκευσης | 4℃-30℃ |
| Τύπος δείγματος | Δείγματα ρινικού επιχρίσματος |
| Διάρκεια ζωής | 24 μήνες |
| Βοηθητικά όργανα | Δεν απαιτείται |
| Επιπλέον αναλώσιμα | Δεν απαιτείται |
| Χρόνος ανίχνευσης | 15-20 λεπτά |
| Ειδικότητα | Δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με παθογόνα όπως ο ανθρώπινος κορωνοϊός (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), η νέα γρίπη Α H1N1 (2009), η εποχική γρίπη Α (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), η γρίπη Β (Yamagata, Victoria), ο αναπνευστικός συγκυτιακός ιός A/B, ο ιός παραγρίπης (1, 2 και 3), ο ρινοϊός (A, B, C), ο αδενοϊός (1, 2, 3, 4,5, 7, 55). |
Ροή εργασίας
1. Δειγματοληψία
●Εισάγετε απαλά ολόκληρη τη μαλακή άκρη του στυλεού (συνήθως 1/2 έως 3/4 της ίντσας) σε ένα ρουθούνι. Χρησιμοποιώντας μέτρια πίεση, τρίψτε το στυλεό σε όλα τα εσωτερικά τοιχώματα του ρουθουνιού σας. Κάντε τουλάχιστον 5 μεγάλους κύκλους. Και κάθε ρουθούνι πρέπει να σκουπίζεται για περίπου 15 δευτερόλεπτα. Χρησιμοποιώντας το ίδιο στυλεό, επαναλάβετε το ίδιο στο άλλο ρουθούνι σας.
●Διάλυση δείγματος.Βυθίστε πλήρως το στυλεό στο διάλυμα εκχύλισης δείγματος. Σπάστε το στικ του στυλεού στο σημείο θραύσης, αφήνοντας το μαλακό άκρο μέσα στο σωληνάριο. Βιδώστε το καπάκι, αναποδογυρίστε το 10 φορές και τοποθετήστε το σωληνάριο σε σταθερό μέρος.
2. Εκτελέστε τη δοκιμή
Βάλτε 3 σταγόνες από το επεξεργασμένο εκχυλισμένο δείγμα στην οπή δείγματος της κάρτας ανίχνευσης και βιδώστε το καπάκι.
3. Διαβάστε το αποτέλεσμα (15-20 λεπτά)
