Αντιγόνο του ιού SARS-CoV-2 – Κατ' οίκον δοκιμή
Ονομασία προϊόντος
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 Virus Antigen Detection Kit (μέθοδος κολλοειδούς χρυσού)-Ρινικό
Πιστοποιητικό
CE1434
Επιδημιολογία
Η νόσος του κοροναϊού 2019 (COVID-19), είναι μια πνευμονία που προκαλείται από μόλυνση από έναν νέο κορωνοϊό που ονομάζεται Σοβαρό Οξύ Αναπνευστικό Σύνδρομο Corona-Virus 2 (SARS-CoV-2).Ο SARS-CoV-2 είναι ένας νέος κοροναϊός στο γένος β, σωματίδια με περίβλημα σε στρογγυλά ή οβάλ, με διάμετρο από 60 nm έως 140 nm.Ο άνθρωπος είναι γενικά ευαίσθητος στον SARS-CoV-2.Οι κύριες πηγές μόλυνσης είναι οι επιβεβαιωμένοι ασθενείς με COVID-19 και ο ασυμπτωματικός φορέας του SARSCoV-2.
Κλινική μελέτη
Η απόδοση του κιτ ανίχνευσης αντιγόνου αξιολογήθηκε σε 554 ασθενείς με ρινικά επιχρίσματα που συλλέχθηκαν από συμπτωματικούς ύποπτους COVID-19 εντός 7 ημερών μετά την έναρξη των συμπτωμάτων σε σύγκριση με τη δοκιμασία RT-PCR.Η απόδοση του κιτ δοκιμής SARS-CoV-2 Ag είναι η εξής:
| Αντιγόνο του ιού SARS-CoV-2 (διερευνητικό αντιδραστήριο) | Αντιδραστήριο RT-PCR | Σύνολο | |
| Θετικός | Αρνητικός | ||
| Θετικός | 97 | 0 | 97 |
| Αρνητικός | 7 | 450 | 457 |
| Σύνολο | 104 | 450 | 554 |
| Ευαισθησία | 93,27% | 95,0% CI | 86,62% - 97,25% |
| Ιδιαιτερότητα | 100,00% | 95,0% CI | 99,18% - 100,00% |
| Σύνολο | 98,74% | 95,0% CI | 97,41% - 99,49% |
Τεχνικές παράμετροι
| Θερμοκρασία αποθήκευσης | 4℃-30℃ |
| Τύπος δείγματος | Δείγματα ρινικού επιχρίσματος |
| Διάρκεια ζωής | 24 μηνών |
| Βοηθητικά όργανα | Δεν απαιτείται |
| Επιπλέον Αναλώσιμα | Δεν απαιτείται |
| Χρόνος ανίχνευσης | 15-20 λεπτά |
| Ιδιαιτερότητα | Δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντίδραση με παθογόνα όπως ο ανθρώπινος κορωνοϊός (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), η νέα γρίπη A H1N1 (2009), η εποχική γρίπη A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9) , Γρίπη Β (Yamagata, Victoria), Αναπνευστικός συγκυτιακός ιός Α/Β, Ιός Παραγρίππης (1, 2 και 3), Ρινοϊός (A, B, C), Αδενοϊός (1, 2, 3, 4,5, 7, 55 ). |
Ροή εργασίας
1. Δειγματοληψία
●Εισαγάγετε απαλά ολόκληρη τη μαλακή άκρη της μπατονέτας (συνήθως 1/2 έως 3/4 της ίντσας) σε ένα ρουθούνι. Χρησιμοποιώντας μέτρια πίεση, τρίψτε τη μπατονέτα σε όλα τα εσωτερικά τοιχώματα του ρουθούνι σας.Κάντε τουλάχιστον 5 μεγάλους κύκλους.Και κάθε ρουθούνι πρέπει να ταμπονάρετε για περίπου 15 δευτερόλεπτα. Χρησιμοποιώντας την ίδια μπατονέτα, επαναλάβετε το ίδιο και στο άλλο σας ρουθούνι.
●Διάλυση δείγματος.Βουτήξτε το στυλεό πλήρως στο διάλυμα εξαγωγής δείγματος.Σπάστε τη μπατονέτα στο σημείο θραύσης, αφήνοντας το μαλακό άκρο μέσα στο σωλήνα.Βιδώστε το καπάκι, αναποδογυρίστε 10 φορές και βάλτε το σωλήνα σε σταθερή θέση.
2. Πραγματοποιήστε τη δοκιμή
Βάλτε 3 σταγόνες από το επεξεργασμένο δείγμα που έχει εξαχθεί στην οπή δείγματος της κάρτας ανίχνευσης, βιδώστε το καπάκι.
3. Διαβάστε το αποτέλεσμα (15-20 λεπτά)
