Με χαρά ανακοινώνουμε την παραλαβή της πιστοποίησης του Προγράμματος Ενιαίου Ελέγχου Ιατρικών Συσκευών (#MDSAP). Το MDSAP θα υποστηρίξει εμπορικές εγκρίσεις για τα προϊόντα μας στις πέντε χώρες, συμπεριλαμβανομένων της Αυστραλίας, της Βραζιλίας, του Καναδά, της Ιαπωνίας και των ΗΠΑ.
Το MDSAP επιτρέπει τη διεξαγωγή ενός ενιαίου κανονιστικού ελέγχου του συστήματος διαχείρισης ποιότητας ενός κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ώστε να ικανοποιούνται οι απαιτήσεις πολλαπλών κανονιστικών δικαιοδοσιών ή αρχών, επιτρέποντας την κατάλληλη κανονιστική εποπτεία των συστημάτων διαχείρισης ποιότητας των κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ελαχιστοποιώντας παράλληλα το κανονιστικό βάρος για τον κλάδο. Το πρόγραμμα εκπροσωπεί επί του παρόντος τη Διοίκηση Θεραπευτικών Προϊόντων της Αυστραλίας, την Agência Nacional de Vigilância Sanitária της Βραζιλίας, το Health Canada, το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας και τον Οργανισμό Φαρμακευτικών και Ιατρικών Συσκευών της Ιαπωνίας, και το Κέντρο Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.
Ώρα δημοσίευσης: 13 Απριλίου 2023